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江蘇南通蘇錫通科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 工作原則

2 事件分級(jí)

2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）

2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）

2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）

2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）

3 組織體系及職責(zé)

3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

3.2 日常工作機(jī)構(gòu)

3.3 專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

3.4 其他

4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警

4.1 監(jiān)測(cè)

4.2 報(bào)告

4.3 預(yù)警

5 應(yīng)急響應(yīng)

5.1 先期處置

5.2Ⅳ級(jí)響應(yīng)

5.3信息發(fā)布

5.4 響應(yīng)終止

6 后期處置

6.1 善后處置

6.2 社會(huì)救助

6.3 撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償

6.4 后期評(píng)估

7 保障措施

7.1 通訊保障

7.2 醫(yī)療保障

7.3 物資保障

7.4 治安、交通保障

7.5 資金保障

7.6 技術(shù)保障

7.7宣傳教育

7.8監(jiān)督檢查

8 獎(jiǎng)懲

9 附則

9.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋

9.2 預(yù)案管理

9.3 預(yù)案解釋

9.4 預(yù)案實(shí)施時(shí)間

1 總則

1.1 編制目的

全面提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效防范和應(yīng)對(duì)各種藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號(hào)）、《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管﹝2019﹞40號(hào)）和《南通市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《蘇錫通科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（2023年修訂版）》等有關(guān)規(guī)定，參照《南通市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2020年修訂版）》制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于園區(qū)范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

1.4 工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。園區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。在事件處置中，各有關(guān)部門(mén)既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。

（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。

（4）屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。園區(qū)管委會(huì)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。

2 事件分級(jí)

本預(yù)案所稱(chēng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械安全事件。根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。

疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》執(zhí)行。

2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）（含我省）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的涉及園區(qū)的其他特別重大突發(fā)事件。

2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人以上，50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在5人以上。

（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1例至2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例。

（3）短期內(nèi)我省2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的涉及園區(qū)的其他重大突發(fā)事件。

2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人以上。

（2）短期內(nèi)全市2個(gè)以上縣（市）、區(qū)因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（3）市人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)認(rèn)定的其他較大突發(fā)事件。

2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上，20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在2人以上。

（2）園區(qū)管委會(huì)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)認(rèn)定的其他一般突發(fā)事件。

以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

3 組織體系及職責(zé)

3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

園區(qū)管委會(huì)成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。組長(zhǎng)由管委會(huì)分管副主任擔(dān)任，副組長(zhǎng)由園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)擔(dān)任。成員單位主要有園區(qū)黨政辦公室、園區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技局、園區(qū)財(cái)政局、園區(qū)規(guī)劃建設(shè)局、園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局、園區(qū)應(yīng)急管理局、園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市公安局蘇錫通園區(qū)分局等。

園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：

（1）貫徹落實(shí)藥械突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法律法規(guī)，研究解決藥械突發(fā)事件的重大問(wèn)題及重要事項(xiàng)；

（2）定期不定期地組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；

（3）組織、協(xié)調(diào)和指揮藥械突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作；

（4）組織指揮一般藥械突發(fā)事件的處置，負(fù)責(zé)較大及以上藥械突發(fā)事件的先期處置及協(xié)同處置，必要時(shí)請(qǐng)求上級(jí)政府業(yè)務(wù)部門(mén)給予支持；

（5）向管委會(huì)、市、省、國(guó)家報(bào)告應(yīng)急處置情況；

（6）對(duì)于敏感的、可能有次生或衍生危害性的藥械突發(fā)事件或預(yù)警信息，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，組織專(zhuān)家會(huì)商研判，按有關(guān)規(guī)定做好信息報(bào)告、發(fā)布和應(yīng)急響應(yīng)；

（7）負(fù)責(zé)園區(qū)藥械突發(fā)事件應(yīng)急救援隊(duì)伍建設(shè)、應(yīng)急物資的儲(chǔ)備管理、應(yīng)急管理宣教培訓(xùn)等工作；

（8）根據(jù)突發(fā)事件實(shí)際情況和發(fā)展趨勢(shì)，決定啟動(dòng)、終止區(qū)藥械應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急響應(yīng)，負(fù)責(zé)組建現(xiàn)場(chǎng)指揮部，制定現(xiàn)場(chǎng)處

置方案；

（9）承擔(dān)管委會(huì)交辦的其他任務(wù)。

成員單位主要職責(zé)：

（1）園區(qū)黨政辦公室：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門(mén)積極主動(dòng)引導(dǎo)輿論，發(fā)布權(quán)威信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道；依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)文化娛樂(lè)場(chǎng)所、旅游景點(diǎn)等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。

（2）園區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技局：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)工作。

（3）園區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。

（4）園區(qū)規(guī)劃建設(shè)局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)建筑工地等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。

（5）園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后指導(dǎo)各地落實(shí)對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對(duì)所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配，通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報(bào)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作；依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)學(xué)校等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。

（6）園區(qū)應(yīng)急管理局：負(fù)責(zé)藥品應(yīng)急管理和應(yīng)急預(yù)案編制指導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急預(yù)案銜接和應(yīng)急協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，指導(dǎo)開(kāi)展預(yù)案演練。負(fù)責(zé)應(yīng)急管理宣傳教育和培訓(xùn)工作。組織指導(dǎo)應(yīng)急隊(duì)伍，協(xié)調(diào)重要應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、調(diào)撥和緊急配送。

（7）園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，依據(jù)部門(mén)職責(zé)參與藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)組織藥品零售使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)藥械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和流通秩序整頓；維護(hù)市場(chǎng)秩序，穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為；負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。

（8）市公安局蘇錫通園區(qū)分局：負(fù)責(zé)配合園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮的依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒，對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案?jìng)刹椋S護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。

其他有關(guān)部門(mén)按照?qǐng)@區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門(mén)職責(zé)做好相關(guān)工作。根據(jù)藥械突發(fā)事件的性質(zhì)和工作需要，必要時(shí)可增加其他部門(mén)作為成員單位。

3.2 日常工作機(jī)構(gòu)

在園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局設(shè)立園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)園區(qū)應(yīng)急處置辦公室），負(fù)責(zé)園

區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員由園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。

主要職責(zé)：在園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析總結(jié)；承辦園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。

3.3 專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作以及藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3.4其他

藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警

4.1 監(jiān)測(cè)

園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局做好藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)指導(dǎo)，加強(qiáng)與市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)溝通，確保監(jiān)測(cè)信息暢通。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，做好預(yù)警監(jiān)測(cè)，確保監(jiān)測(cè)信息及時(shí)與真實(shí)。

各居民委員會(huì)、村民委員會(huì)和有關(guān)單位建立專(zhuān)職或者兼職信息報(bào)告員制度，及時(shí)收集、如實(shí)報(bào)送藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件。

4.2 報(bào)告

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品上市許可持有人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及疫苗配送企業(yè)等，發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告表向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并根據(jù)監(jiān)管職責(zé)將事件信息報(bào)告園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局。園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在接到報(bào)告后，組織人員核實(shí)后逐級(jí)上報(bào)，情況特殊時(shí)也可越級(jí)上報(bào)。對(duì)較大（Ⅲ級(jí)）及以上突發(fā)事件，應(yīng)立即上報(bào)至省藥品監(jiān)督管理局南通檢查分局或市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，以及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告后，應(yīng)迅速組織專(zhuān)家組對(duì)事件性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判定，確認(rèn)為一般及以上級(jí)別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時(shí)內(nèi)向園區(qū)管委會(huì)報(bào)告，并通報(bào)園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時(shí)通報(bào)市公安局蘇錫通園區(qū)分局。

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局、園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。

4.3 預(yù)警

4.3.1 預(yù)警信息

預(yù)警信息的級(jí)別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。

一級(jí)（紅色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

二級(jí)（橙色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

三級(jí)（黃色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí)（藍(lán)色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的簽審制，除法律、法規(guī)及國(guó)務(wù)院另有規(guī)定外，一級(jí)預(yù)警由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；二級(jí)預(yù)警由省政府發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；三級(jí)、四級(jí)預(yù)警信息分別由市人民政府、園區(qū)管委會(huì)或其委托的部門(mén)、單位在突發(fā)事件可能影響的區(qū)域內(nèi)發(fā)布。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會(huì)穩(wěn)定的預(yù)警信息，需經(jīng)省、市人民政府批準(zhǔn)。

預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、突發(fā)事件的類(lèi)別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級(jí)別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、

相關(guān)措施、咨詢(xún)電話等內(nèi)容。

對(duì)有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，需要在園區(qū)一定區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)布預(yù)警的，由管委會(huì)或由園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)園區(qū)應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意后發(fā)布四級(jí)預(yù)警。

4.3.2 四級(jí)預(yù)警措施

園區(qū)管委會(huì)發(fā)布四級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；

（3）加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；

（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢(xún)電話；

（5）及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)預(yù)警信息。

各藥品監(jiān)管部門(mén)采取以下措施：

（1）強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)園區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)；

（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

（3）做好應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請(qǐng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的部署和要求，做好相關(guān)工作，并及時(shí)報(bào)告。

4.3.3 預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

5 應(yīng)急響應(yīng)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實(shí)行分級(jí)響應(yīng)，根據(jù)事件級(jí)別，應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)響應(yīng)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制，對(duì)受害和疑似受害情況實(shí)行每日零報(bào)告制。

5.1 先期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，園區(qū)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對(duì)事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會(huì)影響，并及時(shí)向園區(qū)管委會(huì)和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、配送、使用，按照規(guī)定向園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局報(bào)告。園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向南通市衛(wèi)健委報(bào)告。園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等強(qiáng)制措施。

5.2 Ⅳ級(jí)響應(yīng)

（1）園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)向園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告處置工作進(jìn)展情況，及時(shí)向市應(yīng)急處置辦公室報(bào)告處置工作進(jìn)展。

（2）園區(qū)應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷(xiāo)售、使用。

（3）園區(qū)應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。

（4）園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。

（5）園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。

對(duì)I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)，園區(qū)應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組組織、調(diào)動(dòng)各成員單位及園區(qū)內(nèi)藥械安全專(zhuān)業(yè)應(yīng)急救援隊(duì)伍和資源，在上級(jí)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮下開(kāi)展應(yīng)急處置，除實(shí)施上述Ⅳ級(jí)響應(yīng)規(guī)定的措施外，做好上級(jí)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

5.3信息發(fā)布

園區(qū)應(yīng)急處置辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理Ⅳ級(jí)突發(fā)事件新聞報(bào)道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。信息發(fā)布堅(jiān)持及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、科學(xué)、客觀、公正的原則。

5.4響應(yīng)終止

應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)。

6 后期處理

6.1 善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品上市許可持有人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

6.2 社會(huì)救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，組織動(dòng)員社會(huì)各界開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)。民政部門(mén)、紅十字會(huì)和慈善機(jī)構(gòu)發(fā)動(dòng)社會(huì)、個(gè)人或境外機(jī)構(gòu)開(kāi)展救援，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈(zèng)款物的接收、分配、運(yùn)輸、發(fā)放工作。民政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)資金和物資實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

6.3 撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償

園區(qū)管委會(huì)要組織有關(guān)部門(mén)對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。應(yīng)急工作結(jié)束后，園區(qū)管委會(huì)要組織有關(guān)部門(mén)對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評(píng)估，及時(shí)給予補(bǔ)償。

6.4 后期評(píng)估

應(yīng)急工作結(jié)束后，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由園區(qū)應(yīng)急處置辦公室匯總后報(bào)園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組，并向上級(jí)機(jī)關(guān)報(bào)告。

7 保障措施

7.1 通訊保障

啟動(dòng)應(yīng)急程序后，園區(qū)管委會(huì)及相關(guān)部門(mén)要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

7.2 醫(yī)療保障

園區(qū)政法和社會(huì)事業(yè)局負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)。

7.3 物資保障

園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急隊(duì)伍、裝備物資等資源調(diào)查。管委會(huì)應(yīng)保障藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，園區(qū)應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。

7.4 治安、交通保障

公安部門(mén)負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安保障。公安、交通運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)和單位負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作。

7.5 資金保障

按照分級(jí)負(fù)擔(dān)原則，財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)安排本級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對(duì)經(jīng)費(fèi)

使用情況實(shí)施監(jiān)督。

7.6 技術(shù)保障

建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間信息共享。

各相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)研究，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。

7.7宣傳教育

加強(qiáng)合理用藥（械）宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識(shí)，防止和減少不合理用藥（械）事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體客觀報(bào)道，營(yíng)造良好輿論氛圍，避免引起社會(huì)恐慌。

7.8督導(dǎo)檢查

園區(qū)應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組加強(qiáng)對(duì)藥械突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作的督導(dǎo)和檢查。

8 獎(jiǎng)懲

園區(qū)管委會(huì)對(duì)在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成嚴(yán)重后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。

9 附則

9.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋

（1）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中造成的群體不良事件。

（2）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2 預(yù)案管理

本預(yù)案由園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同園區(qū)有關(guān)部門(mén)制定，并根據(jù)形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)園區(qū)管委會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

各鎮(zhèn)（街道）人民政府（辦事處）參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，報(bào)園區(qū)應(yīng)急處置辦公室備案。

9.3 預(yù)案解釋

本預(yù)案由園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

9.4預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。

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政策解讀：江蘇南通蘇錫通科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案